【中國制藥網(wǎng) 企業(yè)新聞】自國家食品藥品監(jiān)督管理總局(以下簡稱“CFDA”)將不再承擔(dān)GMP認(rèn)證檢查任務(wù)，所有的GMP認(rèn)證檢查都由各省承擔(dān)以來，全國各地刮起了一場藥企監(jiān)管查處風(fēng)暴。有人分析，這一方面體現(xiàn)了今年全國各地食藥監(jiān)局對于藥企的檢查力度明顯加大，另一方面也說明中藥飲片企業(yè)目前的生產(chǎn)質(zhì)量參差不齊，令人堪憂。

　　7月29日，廣西食藥監(jiān)局公告，廣西藥研藥業(yè)集團中藥飲片有限公司(以下簡稱“廣西藥研藥業(yè)集團”)因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，廣西藥監(jiān)局決定收回該企業(yè)GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書，責(zé)令企業(yè)停止生產(chǎn)，并對發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)行為依法立案查處。
　　
　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，僅今年至今，廣西藥監(jiān)局已收回12家藥企GMP證書，并責(zé)令停產(chǎn)，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)8張，成為違規(guī)重災(zāi)區(qū)。
　　
　　加強對藥企的日常檢查和指導(dǎo)已成為各地食藥監(jiān)局工作的重點，據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。
　　
　　責(zé)令停產(chǎn)
　　
　　近日，廣西藥研藥業(yè)集團因嚴(yán)重違反《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定被收回GMP證書(編號:GX20140046)，并被責(zé)令停止生產(chǎn)，引發(fā)醫(yī)藥界廣泛關(guān)注。
　　
　　廣西食藥監(jiān)局在查處情況通報中表示，廣西藥研藥業(yè)集團涉及的主要問題有:批生產(chǎn)記錄不真實，編造生產(chǎn)記錄檢驗報告，例如白扁豆(批號160401)、芥子(批號160402)、路路通(批號160501)的批生產(chǎn)記錄和檢驗報告;生產(chǎn)質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量保證體系未能有效運行，如黃芪(批號160401)、陳皮(批號160401)、甘草(批號160401)等中藥飲片已出庫銷售，但公司未能提供相應(yīng)的批生產(chǎn)記錄和檢驗報告，質(zhì)量受權(quán)人未能認(rèn)真履行審核放行職責(zé)等。
　　
　　廣西藥研藥業(yè)集團GMP證書認(rèn)證范圍包括中藥飲片(凈制、切制、炒制、炙制、煅制、蒸制、煮制)，毒性中藥飲片(凈制、切制、炙制、煮制)。
　　
　　根據(jù)《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》第五十五條及《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法》第三十三條規(guī)定，下列三種情況將收回藥品GMP證書:企業(yè)(車間)不符合藥品GMP要求的;企業(yè)因違反藥品管理法規(guī)被責(zé)令停產(chǎn)整頓的;其他需要收回的。
　　
　　記者查詢工商登記資料發(fā)現(xiàn)，廣西藥研藥業(yè)集團位于廣西合山市科萊生物醫(yī)藥工業(yè)園，項目總投資5000萬元，生產(chǎn)廠區(qū)總建筑面積11060平方米，公司由廣西恒拓醫(yī)藥集團廣西恒拓醫(yī)藥投資集團有限公司(以下簡稱“恒拓醫(yī)藥集團”)發(fā)起成立，經(jīng)營范圍為中藥飲片(含毒性中藥飲片)自產(chǎn)自銷，原生中草藥購銷等。
　　
　　資料顯示，恒拓醫(yī)藥集團總部位于廣西南寧，集團下屬15家子公司，下設(shè)合山科萊生物醫(yī)藥生產(chǎn)基地等六個生產(chǎn)基地，年產(chǎn)值8億多元。
　　
　　對此，有藥企人士分析認(rèn)為，讓眾多中小藥企鋌而走險違規(guī)操作背后，主要還是出于利潤的考慮。“很多中小藥企一旦正規(guī)操作，在利潤面前完全沒有競爭力，就有了簡化生產(chǎn)流程、篡改生產(chǎn)工藝等不合規(guī)行為。”
　　
　　而此次因嚴(yán)重違法違規(guī)被收回GMP證書，責(zé)令停產(chǎn)的廣西藥研藥業(yè)集團還在2015年企業(yè)質(zhì)量安全信用等級評定中被當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門評為A級藥品生產(chǎn)企業(yè)。
　　
　　對于查處情況及相關(guān)整改措施，恒拓醫(yī)藥集團銷售部一位負(fù)責(zé)人告訴記者，相關(guān)問題需要總經(jīng)辦給出具體答復(fù)。“現(xiàn)在整個部門的人都出去旅游了，沒辦法回復(fù)。”而致函廣西藥研藥業(yè)集團，截至發(fā)稿時亦未獲回復(fù)。
　　
　　查處風(fēng)暴
　　
　　根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)應(yīng)在2015年12月31日前達到新版GMP要求，未通過新版GMP認(rèn)證的企業(yè)、生產(chǎn)車間將一律停止生產(chǎn)，這被業(yè)界稱為“史上最嚴(yán)GMP”。
　　
　　在這一規(guī)定影響下，2015年全國共有140家藥企144張GMP證書被收回，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)依然是“重災(zāi)區(qū)”。其中中藥企業(yè)多達115家，占比高達八成。
　　
　　不過，藥企監(jiān)管查處風(fēng)暴并未因此停歇，飛行檢查已經(jīng)成為各地藥監(jiān)部門常態(tài)化的監(jiān)管措施。
　　
　　以廣西為例，僅今年至今，廣西藥監(jiān)局已累計收回藥企GMP證書12張，其中中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)8張，占比超過66.7%。
　　
　　記者梳理發(fā)現(xiàn)，中藥飲片企業(yè)之所以成為收回GMP證書“重災(zāi)區(qū)”，編造生產(chǎn)記錄，偽造檢驗報告書，質(zhì)量管理混亂等不規(guī)范操作行為“全面開花”。
　　
　　例如，近期同樣被收回GMP證書的南寧市生源中藥飲片有限責(zé)任公司，存在的問題同樣為:對部分原藥材未按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗即用于生產(chǎn)，對部分成品未按法定標(biāo)準(zhǔn)檢驗合格放行，偽造檢驗報告書，質(zhì)量管理混亂，質(zhì)量保證體系未能有效運行，放行審核形同虛設(shè)。而南寧市萬藥堂藥業(yè)有限公司甚至存在外購中藥飲片半成品進行生產(chǎn)的行為。
　　
　　今年4月，國家食藥監(jiān)總局食品藥品審核查驗中心公布了2016年藥品首批GMP跟蹤檢查的216家企業(yè)名單，多個省區(qū)市也公布了2016年GMP飛行檢查方案和工作重點。
　　
　　“216家企業(yè)的名單數(shù)量比去年增加了20%的跟蹤檢查企業(yè)數(shù)量，而這個數(shù)字在2017年很有可能會繼續(xù)增加，飛行檢查的力度還會增強。”天津市市場和質(zhì)量監(jiān)督管理委員會認(rèn)證中心工作人員王守斌表示，今后，飛行檢查的力度和嚴(yán)格程度必定會再上一個臺階。
　　
　　據(jù)記者不完全統(tǒng)計，截至目前今年全國已有85家藥企GMP證書被收回。在飛行檢查常態(tài)化、嚴(yán)格化之后，未通過認(rèn)證、被直接淘汰的藥企數(shù)量也隨之增加，醫(yī)藥行業(yè)或?qū)⒂瓉碚洗蟪薄?br />　　
　　“藥廠太多，行業(yè)分散，又良莠不齊，而且產(chǎn)能過剩，市場上藥品同質(zhì)化嚴(yán)重。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心負(fù)責(zé)人史立臣表示，從行業(yè)發(fā)展需要來看，新版藥品GMP認(rèn)證能“倒逼”藥品生產(chǎn)企業(yè)規(guī)范產(chǎn)品、提升質(zhì)量，淘汰落后企業(yè)，為行業(yè)龍頭和上市企業(yè)提供更多整合升級的機會。